Akredytacje i certyfikaty

Od 2006 roku Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie posiada Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością według Normy ISO 9001 „Systemy zarządzania Jakością. Wymagania".
Aktualny Certyfikat Systemu Zarządzania według normy ISO 9001:2015 w zakresie „Pobieranie, preparatyka i dystrybucja krwi i jej składników. Badania laboratoryjne. Prowadzenie Ośrodka Dawców Szpiku. Szkolenia w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa", został przyznany dnia 20.02.2024 r. przez TÜV Rheinland® . Numer certyfikatu: 0198 100 2342176, ważny do 19.02.2027 r.

Certyfikaty

Akredytacja w zakresie pobierania krwi i oddzielania jej składników udzielona przez Ministra Zdrowia - decyzja Nr BA/4/04 z dnia 07.07.2004 r.

Decyzja IWZJ.400.53.2020.KL.1 z dnia 17.08.2020 r.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego Nr 012/0273/15 wydane  przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zaświadczenie stwierdzające, że Laboratorium Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie jest wpisane do ewidencji laboratoriów prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych i otrzymało numer identyfikacyjny 0787.

Zaświadczenie Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dla Pracowni Biologii Molekularnej Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie uprawniające do wykonywania badania osocza metodami biologii molekularnej.

Decyzja PZT.04061.10.2016.PKO  z dnia 14.04.2016 r.
Pozwolenie Ministra Zdrowia z dnia 14.04.2016 r. na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, tj. działalność określoną w art.16a ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów dla: Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie (ul. I Armii Wojska Polskiego 8, 20-078 Lublin) w ramach działalności Ośrodka Dawców Szpiku.

Decyzja MZ.PZT.04061.26.2016 PKO z dnia 13.07.2016 r.
Pozwolenie na testowanie komórek, tkanek i narządów, w tym testowanie próbek do badań, w zakresie:
1. typowania antygenów zgodności tkankowej klasy I i II na poziomie niskiej, pośredniej i wysokiej rozdzielczości u potencjalnych dawców szpiku spokrewnionych i niespokrewnionych;
2. badania przeciwciał anty-HLA i anty-HPA oraz antygenów HPA u dawaców i pacjentów,
tj. działalność określoną w art.37 ust.1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Certyfikaty GMP wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdzające zgodność warunków wytwarzania krwi i jej składników z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartymi w Dyrektywie 2003/94/EC.

Nr Certyfikatów GMP wydanych na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. – Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi:

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.1 WTC/0273_01_01/117 dla RCKiK w Lublinie - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.2 WTC/0273_03_01/118 OT Lubartów - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.3 WTC/0273_05_01/119  dla OT Biała Podlaska - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.4 WTC/0273_06_01/120 dla OT Włodawa - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.5 WTC/0273_07_01/121 dla OT Zamość - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.6 WTC/0273_08_01/122 dla OT Tomaszów Lubelski - 10.06.2022  r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.7 WTC/0273_09_01/123 dla OT Kraśnik - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.8 WTC/0273_10_01/124 dla OT Puławy - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.9 WTC/0273_11_01/125 dla OT Chełm - 10.06.2022 r.

Nr Certyfikatów GMP wydanych na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 15  Dyrektywy 2001/20/EC z późn. zm. – badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi:

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.10 WTC/0273_01_01/126 dla RCKiK w Lublinie - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.11 WTC/0273_11_01/127 dla OT Chełm - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.12 WTC/0273_05_01/128  dla OT Biała Podlaska - 10.06.2022 r.

Certyfikat nr IWSF.405.63.2022.IP.13 WTC/0273_07_01/129 dla OT Zamość - 10.06.2022 r.

Nr Certyfikatów GMP wydanych na podstawie inspekcji przeprowadzonej zgodnie z Art. 111(5) Dyrektywy 2001/83/EC z późn. zm. – Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi:

Certyfikat nr IWSF.405.15.2023.IP.1 WTC/0273_12_01/24 dla OT Tomaszów Lubelski - 04.01.2023  r.

Programy Zewnętrznej Oceny Jakości i wewnątrz-laboratoryjne

Działy: Analiz Lekarskich, Czynników Zakaźnych Przenoszonych przez Krew i Immunologii Transfuzjologicznej, wykonujące badania kwalifikujące dawcę i donację mają wdrożony system jakości badań laboratoryjnych zgodnie z obowiązującymi zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej GLP.
Wszystkie w/w działy prowadzą kontrolę wewnątrzlaboratoryjną i uczestniczą w Programach Zewnętrznej Oceny Jakości (External Quality Assessment - EQA):

• w ogólnopolskiej kontroli wyników laboratoryjnych prowadzonej przez  Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi,
• w kontroli jakości badań wirusologicznych i serologicznych prowadzonych przez Zakład Immunologii  Hematologicznej i Transfuzjologicznej Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie,
• w kontroli jakości badań wirusologicznych prowadzonych przez EDCNet National Serology Reference Laboratory, Australia,
• w międzynarodowej kontroli jakości badań laboratoryjnych obejmującej wykrywanie markerów Parvowirusa B19 - „Quality Control for Molecular Diagnostics” – Scotland, Glasgow,
• w międzynarodowej kontroli jakości badań laboratoryjnych Labquality w Finlandii,  obejmującej: wykrywanie markerów wirusów HBV, HCV, HIV, kiły; badania hematologiczne.
• w międzynarodowej kontroli jakości badań laboratoryjnych obejmujących wykrywanie markerów wirusów HAV i Parvowirusa B19 - INSTAD e.v. Dusseldorf, Germany
• w międzynarodowej ocenie jakości badań laboratoryjnych w ramach programu RIQAS organizowanym przez Random Laboratories, Wielka Brytania - badania koagulologiczne,
• w międzynarodowym programie zewnętrznej oceny jakości ECAT (External quality Control of diagnostics Assays and Tests with a focus on Thrombosis and Haemostasis) Holandia
• w Krajowym Programie Zewnętrznej Oceny Jakości dla Laboratoriów Immunologii Transfuzjologicznej - KPZOJLIT przeprowadzanym przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie

We wszystkich Programach Zewnętrznej Oceny Jakości wyżej wymienione działy uzyskują pozytywne wyniki.

Inne wyróżnienia

18 grudnia 2023 roku Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa otrzymało Certyfikat i Godło „Wysoka Jakość w Ochronie Zdrowia 2023” przyznane w IX edycji Ogólnopolskiego Konkursu i Programu Certyfikacji Podmiotów Branży Medycznej.
Kapituła Konkursu nagrodziła najlepsze polskie podmioty działające w sektorze ochrony zdrowia, wyróżniające się wysoką jakością świadczonych usług, nowoczesnym modelem zarządzania oraz troską o kreowanie i utrzymanie jak najlepszych relacji z pacjentami i klientami.

14 listopada 2009 roku rozstrzygnięta została III Edycja Ogólnopolskiego Konkursu Medycznego PERŁY MEDYCYNY.
Kapituła Konkursu nagrodziła najlepsze zakłady opieki zdrowotnej i firmy działające na rynku medycznym.
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie zdobyło I Miejsce w kategorii: Centrum krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa zostało wyróżnione w Ogólnopolskim Konkursie Medycznym PERŁY MEDYCYNY 2008.

Unia Europejska wspiera dostępność krwi i jej  składników.